經(jīng)營醫(yī)療器械是必須要開先關(guān)證明的，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

對申請材料的要求：
1、核對經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字

并加蓋公章；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容

應(yīng)符合以下要求：“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）倉庫地址”、“法定代表人”與

原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》相同；
3、核對登載遺失聲明的《南方日報》原件和復(fù)印件，復(fù)印件確認留存，原件退回；
4、企業(yè)申請之日距登載遺失聲明之日起已滿 25 日；
5、核對申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
6、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件

相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。
7、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使

用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。