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怎么辦理二類醫(yī)療器械許可證？
來源：www.printmealovenote.com 發(fā)布時(shí)間：2019年12月18日
現(xiàn)在經(jīng)營醫(yī)療器械的公司也是越來越多，首先補(bǔ)充一個(gè)知識點(diǎn)，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類、二類、三類。經(jīng)營醫(yī)療器械一直以來都是要有相關(guān)的證件才可以經(jīng)營，但是三種醫(yī)療器械都是不同的。
辦理要求：
1、地址的要求，要有實(shí)際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的（如果沒有我們公司可以提供）；
2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大?；虮究频淖C書；
3、產(chǎn)品證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書和三名人員是必不可少的！
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：
1、《醫(yī)療器械許可證申請表》;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度;
8、其他證明材料。
第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;
8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
1、地址的要求，要有實(shí)際的經(jīng)營地址，地址的性質(zhì)必須是商用性質(zhì)的（如果沒有我們公司可以提供）；
2、三名人員的要求了，三名人員要求跟三類醫(yī)療器械許可證是一樣的，必須是三名醫(yī)療行業(yè)的人員，這三名人員必須得有大?；虮究频淖C書；
3、產(chǎn)品證書，如果沒有產(chǎn)品證書也無法去食藥監(jiān)申請二類醫(yī)療器械備案，所以產(chǎn)品證書和三名人員是必不可少的！
辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：
1、《醫(yī)療器械許可證申請表》;
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;
5、房屋租賃合同;
6、所經(jīng)營的器械的產(chǎn)品證書以及目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度;
8、其他證明材料。
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;
5、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
6、已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記;
7、已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系;
8、辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
